《投资者网》蔡俊
今年5月底,贝达药业股份有限公司(下称“贝达药业”、公司,300558.SZ)接连披露重磅公告,包括新药上市和引进研发项目。
根据公告,国家药监局批准贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊上市。该药商品名为赛美纳,属于第三代 EGFR-TKI(表皮生长因子受体-络氨酸激酶抑制剂),获批适应症为二线治疗。
(资料图片仅供参考)
之所以重磅,是因为早前有投资机构对赛美纳的销售前景寄予厚望。贝达药业方面,2022年营业收入增速放缓,因此需要新的药品成为新的驱动力。然而,目前赛美纳的竞品竞争激烈,能否成为大单品有待观察。
而贝达药业引进的研发项目,仍聚焦在创新药。2022年,公司对研发管线进行调整,暂停了部分药品的适应症研发。作为创新药的明星,公司市值已从巅峰期的600多亿元,下滑至目前的200多亿元。能否在资本市场重振辉煌,值得跟踪。
新药能否接棒核心药品
赛美纳获批,对贝达药业意义重大。
早前,浙商证券在一份研报中预测,赛美纳上市后有望成为15亿元到20亿元的重磅品种。截至目前,国内获批上市的第三代 EGFR-TKI还有三款,包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼,以及艾力斯(688578.SH)的伏美替尼。
更重要的是,恰逢贝达药业的业绩增速下滑,赛美纳或成新的驱动力。2022年,公司营业收入23.77亿元,同比上涨5.82%。其中,药品销售23.42亿元,同比上涨6.19%。对比2021年,公司营业收入和药品销售的增速分别为20.08%、20.93%。
2022年,公司商业化的药品有凯美纳、贝美纳、贝安汀。公司未公开各具体销售额,但披露凯美纳、贝美纳的销量同比增长29.54%、684.32%,贝安汀快速实现营业收入。
这里面,凯美纳是贝达药业的核心药品,属于第一代EGFR-TKI。浙商证券在研报中预测,该药品年度销售额已超20亿元。然而,各种因素影响下,该药品的前途还面临考验。
天风证券曾在研报里统计,2022年医保目录生效后,125毫克的凯美纳由64.05元降至39.8元,降幅为37.87%。该药品的降价幅度超过29.54%的销量增幅,销售额或难说理想,进一步导致公司增速放缓。
实际上,凯美纳已不是首次降价。2016年,该药以主动降价54%进入医保。相比之下,贝美纳于2022年首次纳入医保后,价格由203.7元降至58.82元,降幅为71.12%,但同期销量增幅高达684.32%。因此,降价效应或边际递减,即首次以量补价的作用明显,后续逐步减弱。
而且,凯美纳属于第一代EGFR-TKI,但市场上同类药品已进展到第三代。技术迭代的区别,在于逐步解决耐药问题,所以患者也逐渐倾向新一代药品。
价格方面,三款第三代EGFR-TKI均纳入医保,阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等每盒分别为15300元、3520元、3304元,各自对应规格80毫克、55毫克、40毫克。
艾力斯在2022年报中披露,其第三代EGFR-TKI伏美替尼实现年度销售额7.9亿元。该企业组建的营销团队覆盖核心市场区域约1000家医院,另与复星医药子公司达成推广协议,后者覆盖医院超2000家。
米内网也统计过,2021年阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼的销售额分别超35亿元、15亿元。
面临激烈竞争,贝达药业的销售能力就至关重要。2022年,公司销售费用7.79亿元,同比下降4.38%。其中,推广费用4.05亿元,2021年为4.53亿元,销售人员818人,2021年为323人。
2022年,艾力斯销售费用4.32亿元,同比上涨60.7%,销售人员576人。赛美纳能否接棒凯美纳并带动贝达药业的业绩,能否在竞争中突围成为大单品,还有待观察。
继续布局研发管线
一边是新药上市。另一边,贝达药业仍在布局研发管线。
今年5月底,贝达药业公告拟与C4 Therapeutics(下称C4 T,CCCC.NASDQ)签署《许可与合作协议》,以自有资金1000万美元(约0.7亿元)首付款,取得CFT8919在中国的开发、制造和商业化等独家权利,还可获得一定的销售提成。同时,公司以4.49美元/股,共2500万美元(约1.78亿元)认购C4 T增发股票。
CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC(双功能蛋白)降解剂,对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性,但该技术在全球处于临床早期阶段。本次交易,公司先行合计支付约2.5亿元。截至2022年,公司货币资金7.3亿元,足以覆盖支出。
该交易的未来收益,一部分是CFT8919商业化后的销售额,一部分是C4 T的股价走势。2023年以来,C4 T股价在3美元/股到5美元/股区间震荡。
值得注意的是,2022年10月,贝达药业调整了2020年定增募投项目。涉及研发项目的变更,主要为调减X-396、CM082、MIL60等药品的相关适应症,新增BPI-16350、盐酸恩沙替尼等适应症。新增项目使用的资金,全部来源于调减项目。
其中,CM082是一款口服抑制剂,针对靶点是VEGFR(血管内皮生长因子受体)和PDGFR(血小板衍化生长因子受体)。
报告期内,CM082的肾癌适应症已提交上市许可申请,但黑色素毒瘤适应症被暂停开发,原因是临床三期优势不明显,导致短期或无法取得商业化竞争优势。同类上市竞品中,辉瑞的阿昔替尼也是肾癌适应症,米内网统计,其2021年国内销售额为4.2亿元。
而新增的BPI-16350是一款全新药物,总投资2.2亿元,针对靶点CDK(为细胞周期蛋白依赖性激酶)4/6。截至2022年,该项目进入临床三期。同类药品中,国产仅有恒瑞医药的艾瑞康获批上市,进口上市的厂商包括辉瑞、礼来、G1 Therapeutics。
2022年,贝达药业研发费用约7亿元,同比上涨23.67%。其中,公司技术人员645人,2021年为581人。(思维财经出品)■
来源:投资者网
原文标题 : 贝达药业较峰值跌去2/3 上市新药能否成为新的驱动力
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